醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留量檢測氣相色譜儀

環(huán)氧乙烷是什么？

環(huán)氧乙烷（EO）為一種簡單的環(huán)醚，屬于雜環(huán)類化合物，是重要的石化產(chǎn)品。環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，2017年10月27日，世界衛(wèi)生組織癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單初步整理參考，環(huán)氧乙烷在一類致癌物清單中。

環(huán)氧乙烷的作用？為什么要對環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行檢測？

環(huán)氧乙烷主要用于制造乙二醇(制滌綸纖維原料)、合成洗滌劑、非離子表面活性劑、抗凍劑、乳化劑以及縮乙二醇類產(chǎn)品,也用于生產(chǎn)增塑劑、潤滑劑、橡膠和塑料等。廣泛應(yīng)用于洗染、電子、醫(yī)藥、農(nóng)藥、紡織、造紙、汽車、石油開采與煉制等眾多領(lǐng)域，因環(huán)氧乙烷致癌，國家相關(guān)部門要求對環(huán)氧乙烷的殘留量嚴(yán)格的進(jìn)行檢測。

采用什么方法對環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行檢測？

氣相色譜法是采用氣體為流動相流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測定的色譜方法。物質(zhì)經(jīng)氣化后被載氣帶入色譜柱進(jìn)行分離，各組分先后進(jìn)入檢測器，用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號?，F(xiàn)采用頂空法來檢測環(huán)氧乙烷殘留。樣品在頂空器內(nèi)先將環(huán)氧乙烷氣化，氣化后的環(huán)氧乙烷再進(jìn)入氣相色譜中。頂空法的另外一個優(yōu)點(diǎn)就是能提高檢測的靈敏度。

國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定

參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣后毛細(xì)管柱分離，氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進(jìn)入氣相色譜儀。該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制*的檢測方案。

色譜與頂空操作條件
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留
儀器型號：GC3900 色譜柱：EO殘留分析柱      使用溫度：200 ℃                  
規(guī)格：30m*0.32m               標(biāo)準(zhǔn)物濃度：0.107mg/ml    樣品溫度：110℃
色譜柱評價條件：              檢 測 器：FID       定量方法：外標(biāo)法
柱    溫：120℃     進(jìn)樣I：180 ℃
頂空條件： 加壓壓力：0.16MPa  載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶 80℃
閥     100℃
管線   80℃

分析儀器及配套設(shè)備
氣相色譜儀：GC3900（FID）型 氫焰檢測器(FID)。
頂空進(jìn)樣器：全自動頂空進(jìn)樣器  
色譜工作站：JX-3010 雙通道
氫氣發(fā)生器：RNH-300
空氣發(fā)生器：RNA-3000

氣體凈化器：RNJ-2000

高純氮?dú)猓ê瑴p壓器）40L （氮?dú)獍l(fā)生器可選RNN-300）

電腦（品牌）

激光打印機(jī)（品牌）

氣相色譜儀附件一批

頂空瓶一包

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